FDA godkjente nettopp denne medisinen mot råd fra eksperter

Godkjenning fra u.S. Food and Drug Administration (FDA) blir sett på som gullstandarden for å vite at du skal kunne stole på et produkt. Byråets godkjenning betyr at et medikament er grundig testet og ansett for å være trygt og effektivt, med fordelene med å oppveie eventuelle potensielle risikoer. Generelt sett er FDAs beslutning i tråd med råd fra leger og forskere på området, men det er noen unntak. Faktisk godkjente FDA bare en ny medisinering mot råd fra eksterne eksperter. Les videre for å finne ut mer om dette kontroversielle stoffet.

Relatert: Hvis du tar medisiner for dette, kan du fremdeles trenge en maske, sier CDC.

FDA godkjente nettopp et nytt medikament for Alzheimers sykdom mot eksperters råd.

7. juni godkjente FDA Aduhelm (Aducanumab), et medikament designet for å behandle Alzheimers sykdom. I følge en uttalelse fra FDA er dette første gang byrået har godkjent et medikament for Alzheimers siden 2003. Godkjenningen kommer etter at et eksternt rådgivende panel oppfordret FDA til å avvise stoffet tilbake i november, fordi det ikke hadde vist seg å bidra til å bremse progresjonen av sykdommen.

NBC News rapporterte at selv om stoffet hevder at det kan bremse nedgangen i Alzheimers pasienter, ble det bare vist å gjøre det i en studie, som panelet ikke følte var vesentlig bevis. Paneldeltakerne bemerket også flere "røde flagg" om den injiserbare behandlingen.

Lon Schneider, MD, direktør for California Alzheimers sykdomssenter ved University of South California og en av nettstedetterforskerne på en aducanumab -rettssak, fortalte New York Times, "Det er så lite bevis for effektivitet ... Jeg vet ikke hva som fanget FDAs fancy her.""

Relatert: Denne vanlige medisinen kan gjøre vaksinen mindre effektiv, sier studien.

FDA erkjente kontroversen rundt godkjenningen.

Midt i all kontroversen krever FDA at medisinmakeren, Biogen, for å gjennomføre en oppfølgingsstudie, rapporterte Associated Press (AP). Hvis studien ikke demonstrerer effektivitet, kan FDA fjerne stoffet fra markedet. AP bemerker imidlertid at byrået sjelden tar denne handlingen.

FDA har allerede erkjent påstanden rundt den nylige avgjørelsen. I en uttalelse er direktøren for FDAs Center for Drug Evaluation and Research Patrizia Cavazzoni, MD, bemerket at byrået var "godt klar over oppmerksomheten rundt denne godkjenningen."Hun la til at" ekspertsamfunnet har tilbudt forskjellige perspektiver ", og dataene i innsendingen etterlot usikkerhet om stoffets fordel.

Eksperter sier at leger må bestemme seg for om de skal foreskrive stoffet eller ikke.

Jason Karlawish, MD, meddirektør for Penn Memory Center og Site Investigator for Biogens kliniske studier av stoffet, fortalte NBC News at han er uenig i FDAs beslutning. "Det kommer til å presentere en virkelig utfordring for pasienter og omsorgspersoner og klinikere om hvorvidt de skal foreskrive stoffet," sa Karlawish. "Det kommer også til å presentere utfordringer for forskere som gjennomfører studier og planlegger forsøk for å utvikle bedre medisiner."For hans del sa han bare at han ville foreskrive stoffet" etter å ha hatt en samtale med pasienten og familiemedlemmer om de bemerkelsesverdige usikkerhetene som omgir om stoffet til og med fungerer.""

I følge New York Times, Eksperter føler at selv om medisinen var i stand til å bremse kognitiv nedgang i noen, ville fordelen være så minimal at det ikke ville oppveie risikoen for hevelse eller blødning i hjernen at medikamentet forårsaket hos noen pasienter under forsøkene.

Relatert: For mer oppdatert informasjon, registrer deg for vårt daglige nyhetsbrev.

Den potensielle høye kostnaden for medisinen forårsaker også kontrovers.

Mens Biogen ennå ikke har avslørt hvor mye stoffet vil koste, rapporterte AP at estimater sier at det kan være $ 30.000 til $ 50.000 for et års behandlingsverdi. I mellomtiden ble det foretatt en foreløpig analyse at stoffet bare skulle prises til $ 2500 til $ 8.300 per år for å være en god verdi basert på den "små samlede helsegevinsten."Per AP, Nonprofit Institute for Clinical and Economic Review følte at" enhver pris er for høy "hvis medisinens fordel ikke blir bekreftet i oppfølgingsstudier. AE0FCC31AE342FD3A1346EBB1F342FCB

Relatert: Hvis du tar denne medisinen, ring legen din nå, advarer FDA.