Hvis du har denne covid -testen hjemme, kan du kaste den ut umiddelbart, advarer FDA

Selv om hurtige tester for hjemmebruk var knappe og vanskelig å komme med tidligere i Omicron -bølgen, er settene igjen allment tilgjengelige og allestedsnærværende. Individer med høy risiko; personer som kreves for tester for hendelser, skole eller stillingsoppgaver; Og alle som er ekstra bevisste på overføring har sannsynligvis en lagring av tester hjemme akkurat nå. Hvis du gjør det, vil du sjekke varelageret ditt: Det er en ny tilbakekalling som påvirker hjemmelaget hurtigtester hjemme. Les videre for å lære hvilke tester som blir tilbakekalt, hvorfor og hva du bør gjøre hvis du har noe i din personlige stash.

I SLEKT: Hvis du er vaksinert, gjør dette 3 dager før du samles (nei, det tester ikke).

Flowflex SARS-COV-2 Antigen raske tester trekkes fra U.S. marked.

Acon Laboratories, den juridiske produsenten av Flowflex Covid-19 Antigen Home Test har oppdaget distribusjon rundt U.S. av "uautorisert, utroistet og feilmerket forfalskede produkt" på markedet, noe som fører til denne tilbakekallingen. I følge en pressemelding publisert på U.S. Food & Drug Administration (FDA) nettsted på MAR. 11, disse produktene selger med handelsnavnet Flowflex SARS-COV-2 Antigen Rapid Test (selvtesting). AE0FCC31AE342FD3A1346EBB1F342FCB

De tilbakekalte produktene er ikke autorisert for salg i U.S.

Acon Laboratories importerer ikke tester med dette navnet til U.S. ettersom det bare er autorisert for salg i Europa og andre markeder. FDAs varsel fungerer som offentlig kunngjøring om at dette CE-merkede produktet blir tilbakekalt fra U.S. marked. Den sier at produktet "ikke kan importeres, distribueres lovlig eller brukes i U.S. Marked som det ikke er godkjent, ryddet eller godkjent av FDA.""

Tilsvarende kan Flowflex Covid-19 Antigen Home Test ikke lovlig importeres, distribueres eller brukes i det europeiske markedet, da det ikke er CE-merket. Disse to produktene er autorisert av U.S. FDA og registrert under CE-Mark-myndigheter separat under forskjellige krav til produktregistrering, og derfor påvirker ikke tilbakekallingen fordelingen og bruken av CE-merket Flowflex SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Self-testing-sett i Europa og andre markeder utenfor av u.S. Videre har tilbakekallingen ingen innvirkning på distribusjonen og bruken av FDA-autorisert Flowflex Covid-19 Antigen Home Test i USA.

RELATERT: Mer enn 50 prosent av mennesker som får Covid har dette til felles, sier studie.

Bruk av de ikke godkjente testene kan utgjøre "betydelig risiko.""

Hvis du bruker en covid antigen -test i U.S. Det mangler FDA -godkjenning, klaring eller autorisasjon, testen kan "utgjøre betydelig risiko", siden den kan gi et unøyaktig resultat inkludert falske negative eller positive resultater. (Og det samme er tilfelle for tester i Europa uten CE -merket.)

False-negative antigen-testresultater kan føre til forsinket diagnose eller upassende behandling, noe som kan "forårsake skade inkludert alvorlig sykdom og død," ifølge pressemeldingen, ved å spre viruset når personer som antas negativt samles basert på disse falske testresultatene.

På baksiden kan falske-positive antigen-testresultater føre til en forsinkelse i både riktig diagnose og igangsetting av passende behandling for den faktiske årsaken til en persons sykdom, noe som kan være en annen livstruende sykdomssykdom. Falske positiver kan også spredes ytterligere når det antas at positive mennesker er gruppert sammen.

Heldigvis har Acon Laboratories ikke mottatt noen rapporter om bivirkninger relatert til produktene som er adressert i denne offentlige pressemeldingen på dette stadiet, og "gir ut denne tilbakekallingen av en overflod av forsiktighet.""

Relatert: For mer oppdatert informasjon, registrer deg for vårt daglige nyhetsbrev.

Her er hva du skal gjøre hvis du har noen av de tilbakekalte testene hjemme.

Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Self-testing Kits kommer i en blå boks. Hvis du har noen av disse i U.S., Slutt å bruke dem og kast dem bort. Produktet er ikke godkjent, ryddet eller godkjent for bruk i dette landet.

Forskjellene i det tilbakekalte produktet og det autoriserte FDA-produktet er subtile, men en måte å differensiere er at det CE-merkede produktet har Acon Biotech (Hangzhou) CO., Ltd. Som produsent i stedet for Acon Laboratories, Inc.

Acon jobber tett med FDA og andre rettshåndhevelsesbyråer for å sikre at bare den FDA-autoriserte versjonen er distribuert i U.S. Så hvis du oppdager noen uautorisert distribusjon, rapporter den umiddelbart til Acon Laboratories og FDA.

Nå Acon på telefon 800-838-9502 eller e-post til [e-postbeskyttet].

Hvis du føler at du kanskje har opplevd noen bivirkninger fra å bruke et tilbakekalt produkt, kan du rapportere det til FDAs Medwatch Advrey Event Reporting -program enten online, med vanlig post eller med faks etter å ha lastet ned rapporteringsskjemaet.

RELATERT: Du kan først utvikle disse to kovidsymptomene et år senere, sier New Study.